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互联网药品信息服务资格审核办理程序

2013-09-10 10:35:56
核心提示:互联网药品信息服务资格审核  二、审批时限:20个工作日  三、设定依据:  《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十九条《互联网信息服务管理办法》  国家食品药品监督管理局令第

一、审批项目:互联网药品信息服务资格审核

  二、审批时限:20个工作日

  三、设定依据:

  《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十九条《互联网信息服务管理办法》

  国家食品药品监督管理局令第9号《互联网药品信息服务管理办法》

  四、审批机构:湖北省食品药品监督管理局

  地址:武汉市武昌区东湖路136号

  电话:027-87253504

  五、申请范围:湖北省行政区域内

  六、受理地点与时间:湖北省食品药品监督管理局行政审批服务中心

  地址:武汉市武昌区东湖路136号

  电话:027-87253641

  时间:周一至周五

  七、办理程序

  (一)申报条件:《互联网信息服务管理办法》第六条和《互联网药品信息服务管理办法》第十一条所规定的条件,即:

  1、互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或其它组织;

  2、有与开展经营活动相适应的资料和专业人员;

  3、有业务发展计划及相关技术方案,有为用户提供长期服务的信誉和能力;

  4、有两名以上了解药品管理法律、法规和药品知识,并经所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理局考核认可的专业人员;

  5、有保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施

  6、国家规定的其他条件。

  (二)网上在线申请:

  1、企业在国家食品药品监督管理局政府网站上进行网上申请,网址:http://xbtxptkpmzyw.dc583.com;

  2、企业网上申请的同时,必须将书面申报资料提交湖北省食品药品监督管理局行政审批服务中心。

  (三)申报材料:

  1、拟从事经营性、非经营性互联网药品信息服务业务的书面申请;

  2、《互联网药品信息服务申请表》(三份);

  3、工商行政管理部门核发的《营业执照》或《企业名称预先核准通知书》(复印件);

  4、网站域名注册的相关证书或证明文件(即:域名及虚拟主机代理合同或服务器托管合同);
从事互联网药品信息服务网站的中文名称,除与主办单位名称相同的以外,不得以“中国”、“中华”、“全国”等冠名;除取得药品招标代理机构资格证书的单位开办的互联网站外,其它提供互联网药品信息服务的网站名称中不得出现“电子商务”、“药品招商”、“药品招标”等内容;

  5、网站主页上相关栏目名称及设置说明(申请经营性互联网药品信息服务的网站需提供收费栏目及收费方式);

  6、网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明;

  7、食品药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明;

  8、网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度;

  9、保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明;

  10、两名以上药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件;

  11、网站负责人身份证复印件及简历;

  12、省食品药品监督管理局认为应该补充的其他材料;

  (四)办事流程:

  企业网上在线申请(同时向审批服务中心提交书面资料)-->  审批服务中心在5日内一次性告知申请人需要补正全部内容-->  审批服务中心初审(2个工作日)-->审评认证中心技术审查(9个工作日)-->      市场处审核报批(9个工作日)-->   服务中心制证并公告-->    申请人领取证书

  八、收费情况:不收费


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